ETbaissde-DPI 密封測試儀是一款為醫(yī)藥、植入式醫(yī)療行業(yè)包裝系統(tǒng)密封性檢測而開發(fā)的專業(yè)儀器，高分辨率、高靈敏度，重復(fù)性一致、準(zhǔn)確性極高，廣泛被應(yīng)用于測量包裝微小泄露的包裝容器。例如：預(yù)灌裝、注射器、西林瓶、安瓿瓶，軟袋，飲片，穿刺、導(dǎo)管，心臟起搏器、支架無菌包裝容器密封性檢測和驗證，滿足 ASTM 測試方法和 FDA 標(biāo)準(zhǔn)，符合 CDE（化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南）。

ETbissde-DPI 與國內(nèi)主要權(quán)威檢測機構(gòu)合作，利用其開放式，框架結(jié)構(gòu)式，模塊化的測試平臺，實現(xiàn)了醫(yī)療、醫(yī)藥行業(yè)包裝系統(tǒng)密封性無損化真空衰減法檢測的在線和離線解決方案。

離線測試方案：

ETbaissde-DPI

M2001 系列醫(yī)藥、醫(yī)療行業(yè)包裝容器密封性檢測系統(tǒng)采用 DPI 系列密封性測試儀，配合測試裝置和測試容腔，進行醫(yī)藥、醫(yī)療產(chǎn)品的離線微量泄露無損性檢測，主要用于預(yù)灌裝、注射器、西林瓶、安瓿瓶、軟袋、穿刺、支架、導(dǎo)管、心臟起搏器等植入式包裝容器的密封性微小泄露量的檢測，滿足 ASTM 測試方法和 FDA 標(biāo)準(zhǔn)，符合 CDE 醫(yī)藥、醫(yī)療包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南。

包才完整性密封測試系統(tǒng)配置如下：

1、電腦、2、ETbaissde-DPI 測試儀、3、真空系統(tǒng)、4、測試裝置、5、測試容腔、6、標(biāo)準(zhǔn)漏孔、

特點、性能：

安全、快捷、準(zhǔn)確、無損

靈敏性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性高

具備審計追蹤，符合數(shù)據(jù)完整性規(guī)范

檢漏精度高 0.01cc/min、分辨率 0.01Pa

模塊化設(shè)計適用于多種包材密封性檢測

避免人為因素對測試過程影響和造成誤差

測試數(shù)據(jù)可實時存儲、方便數(shù)據(jù)讀取，歷史查詢，事故追憶

完全替代進口儀器，操作簡單互換性強，中英文界面容易上手

維護簡單，長期維護成本低廉，長壽命高可靠，可連續(xù)不間斷工作

在線檢測方案：

ETbaissde-DPI-2021A 型在線包才完整性密封檢測線，可與包裝設(shè)備對接，176 次/min 單機檢測量，采用自動化控制，自動抓取，自動輸送，自動定位，自動檢測，數(shù)據(jù)上傳等功能，是一款全自動，無人化操作的在線微量泄露無損自動檢測系統(tǒng)，主要用于預(yù)灌裝、注射器、西林瓶、安瓿瓶、軟袋、穿刺、支架、導(dǎo)管、心臟起搏器等植入式包裝容器的密封性微小泄露量的檢測，滿足 ASTM 測試方法和 FDA 標(biāo)準(zhǔn)，符合 CDE 醫(yī)藥、醫(yī)療包裝系統(tǒng)技術(shù)指南。

系統(tǒng)組成主要測試模塊，自動測試裝置，輸送裝置，自動上下料機構(gòu)，控制系統(tǒng)，人機界面，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，操作顯示系統(tǒng)組成。自動識別合格品與不合格品，合格品自動進入下一道工序，不合格品進入復(fù)檢通道，自動化程度高，減少人員崗位為企業(yè)降低用人成本。

檢測方法及優(yōu)點：

ETbaissde-DPI 包才完整性密封監(jiān)測系統(tǒng)采用真空衰減法，相比目前高壓檢測法和比色法，寖泡法更安全，真空衰減法不會對包材，藥物形成破壞和污染，漏檢率低，檢測數(shù)據(jù)真實，在線檢測速度快，不合格品識別率達到 99%，極大減少人為失誤。